NOTA TÉCNICA 02-2021

Vigilância em Saúde da Secretaria Municipal de Saúde.

Cantagalo – Paraná

Informações sobre segurança, eficácia, potenciais riscos e benefícios das vacinas contra a Covid-19 utilizadas em Cantagalo – Paraná.

VACINAÇÃO COVID-19: CORONAVAC E ASTRAZENECA/OXFORD

Com o início da vacinação contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2) no Brasil, muito provavelmente você já deve ter procurado por informações sobre os dois imunizantes com uso autorizado pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária): a CoronaVac e a AstraZeneca/Oxford. Sendo assim, separamos aqui as principais informações para que você fique bem informado sobre esse assunto!

As vacinas são realmente eficazes e seguras?

Em meio à pandemia do novo coronavírus, é de se esperar que haja uma grande ansiedade pelo desenvolvimento de uma vacina. Sendo assim, é comum haver aquela falsa sensação de que esse imunizante esteja demorando a ser produzido, não é mesmo? Mas a espera não é por acaso, pois a autorização da vacina deve, antes de ser aplicada, estar de acordo com pré-requisitos que garantam a segurança e eficácia, estabelecidos pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

No atual cenário, a busca por um objetivo comum e o compartilhamento científico mundial permitiram, então, o rápido desenvolvimento de uma vacina (menos de um ano). A união entre uma tecnologia avançada, a flexibilização de algumas das etapas e os mais de 280 mil artigos publicados sobre a covid-19 foram responsáveis por esse marco na história. A primeira vacina testável para a covid-19 já estava disponível para teste sendo em apenas 42 dias após o início das pesquisas!

Apesar da possibilidade de produzir a vacina a partir de vários métodos distintos, todas elas apresentam um objetivo em comum: capacitar o sistema imunológico ao reconhecimento de um micro-organismo e então evitar a infecção das células do nosso organismo. Mas independentemente da tecnologia utilizada, todas devem apresentar eficácia e segurança favoráveis para que sejam aplicadas na população em geral. E, falando nisso, você sabe o que significam os termos “eficácia” e “segurança” quando nos referimos às vacinas? 

O que é "EFICÁCIA" de uma vacina?

A eficácia da vacina é traduzida como a capacidade do imunizante em conferir proteção imunológica a um determinado agente, no caso, o vírus SARS-CoV-2. O termo é utilizado quando falamos da fase 3 dos ensaios clínicos, ou seja, para fazer referência ao percentual de pessoas vacinadas, nas condições controladas do estudo, que adquiriram imunidade ao vírus.

Atenção: a eficácia diz respeito apenas ao estudo entre os voluntários da pesquisa. O número que indica o impacto real da vacina na população é a efetividade. 

O que é "SEGURANÇA" de uma vacina?

Quando falamos na segurança de uma vacina, o objetivo é garantir que a vacina não traga riscos à saúde. Por isso, a segurança da vacina é avaliada durante toda a fase clínica do estudo, principalmente em sua primeira fase, cujo número de participantes é reduzido.

Vacina Coronavac (Sinovac Biotech)

A vacina CoronaVac, desenvolvida pela empresa biofarmacêutica chinesa Sinovac Biotech e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, em São Paulo, tem como expectativa a produção de cerca de 1 milhão de doses por dia. Essa vacina foi testada em mais de 12 mil voluntários entre 18 e 59 anos, não apresentou efeitos colaterais graves em nenhum deles e apenas 35% dos voluntários apresentaram algum tipo de reação adversa, porém todas elas classificadas como em grau leve, como dor local e febre baixa.

Você sabia?

O Instituto Butantan é uma instituição pública responsável por produzir outras vacinas já presentes no nosso Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde. Além da atual CoronaVac, em parceria com a SinoVac Biotech, ela também produz a vacina anual contra gripe, hepatite A, hepatite B, HPV, tríplice bacteriana e a vacina antirrábica.

 Como essa vacina atua no organismo?

A CoronaVac foi criada por meio de uma tecnologia molecular já muito utilizada em outros imunizantes. Assim como nas vacinas da gripe, poliomielite, hepatite e da meningite, ela é composta por vírus inativado, ou popularmente como “vírus morto”. As partes do novo coronavírus presentes na vacina são apenas aquelas que permitem o reconhecimento do vírus pelo nosso sistema imune e não pela sua parte responsável por causar a doença. Sendo assim, a produção do imunizante consiste em inativar o coronavírus, de maneira que fique incapaz de se multiplicar e transmitir a doença, pois torna-se incapaz de infectar as células humanas. 

Assim que a vacina for aplicada, células de defesa do nosso organismo encontram e respondem a essas partes do coronavírus, dando início à produção de anticorpos. No entanto, esse processo demanda um certo tempo até que o organismo fique protegido contra o coronavírus. Além disso, outro aspecto fundamental é a necessidade da dose de reforço, que ajusta a quantidade de anticorpos àquela necessária para uma resposta eficiente contra uma possível infecção contra o coronavírus. Por isso, o esquema de vacinação é composto por duas doses, do mesmo laboratório, com intervalo entre 2 a 4 semanas entre as aplicações.

A vacinação está indicada somente às pessoas a partir de 18 anos e, após a aplicação de cada uma das doses da vacina deve-se evitar a doação de sangue por 2 dias (48 horas). 

ATENÇÃO: mesmo com o esquema vacinal completo (2 doses) contra o coronavírus, deve-se manter os cuidados referentes à prevenção da doença.

 Outros dados sobre essa vacina

A eficácia geral apresentada pelo Instituto Butantan para a CoronaVac nos testes brasileiros foi de 50,38%, o que pode parecer baixo em primeiro momento, mas que traz ótimos resultados quando detalhados: a vacina mostrou-se 100% eficaz nos casos moderados e graves e 78% eficaz nos casos leves da covid-19. Ou seja, a aplicação da vacina, quando feita adequadamente em duas doses, tem grande potencial de redução do número de internações pela doença. 

Importante: os estudos demonstraram 100% de eficácia na redução dos casos moderados e graves da covid-19 apenas na população do estudo, mas não garante, necessariamente, uma eficácia de 100% em toda a população que receber a vacina. Por isso, quando uma pesquisa busca por voluntários ela objetiva simular uma amostra da população que represente sua totalidade. Apesar de não existir a garantia de uma efetividade de 100% da vacina, a eficácia de 100% nos estudos feitos em uma amostra populacional, quanto mais próxima da realidade (número, idade, fatores genéticos e ambientais), maior a tendência em aproximar os resultados dos ensaios clínicos da população como um todo.

 Vacina AstraZeneca/Oxford

Essa vacina foi desenvolvida pelo grupo farmacêutico britânico AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford. Apesar da autorização e transferência da tecnologia à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), no Rio de Janeiro, os imunizantes a serem utilizados no Brasil, em breve, prevê uma possível importação de duas milhões de doses trazidas da Índia. 

Como essa vacina atua no organismo?

A vacina britânica Oxford-Astrazeneca utiliza uma tecnologia biomolecular baseada no chamado “vetor viral”, que consiste na utilização de um vírus modificado para estimular o sistema imunológico na produção de anticorpos contra o novo coronavírus. Na fabricação da vacina, uma espécie de vírus enfraquecido (adenovírus ChAdOx1), conhecido por causar gripe comum em chimpanzés, após ser modificado para não se multiplicar, carrega parte do material genético do SARS-CoV-2 responsável pela produção de uma proteína (“Spike”) que auxilia o vírus da COVID-19 a invadir as células humanas. Assim, após a vacinação, o adenovírus começa a produzir essa proteína Spike, ensinando o sistema imunológico humano que toda partícula com essa proteína deve ser destruída. Assim, após a imunização adequada (2 doses do mesmo fabricante e com intervalo de 12 semanas entre as aplicações) o sistema imune do nosso organismo torna-se capaz de reconhecer e atacar rapidamente o coronavírus, caso seja infectado. 

A vacinação está indicada somente às pessoas a partir de 18 anos e, após a aplicação de cada uma das doses da vacina deve-se evitar a doação de sangue por 7 dias. 

ATENÇÃO: mesmo com o esquema vacinal completo (2 doses) contra o coronavírus, deve-se manter os cuidados referentes à prevenção da doença.

Outros dados sobre a vacina 

A eficácia geral apresentada pela AstraZeneca para a vacina nos testes foi de cerca de 70% (entre 62% e 90%), após a aplicação das duas doses. Sendo assim, apresentou resultado satisfatório (acima dos 50% exigidos pela ANVISA) e também tem grande potencial de redução do número de internações pela doença, o que promete reduzir consideravelmente a taxa de ocupação do Sistema Único de Saúde.

 Vacina Pfizer/BioNTech

Essa vacina foi desenvolvida em parceria com a BioNTech, a Pfizer desenvolveu e testou uma vacina à base de mRNA* para combater o vírus SARS-CoV-2. Os resultados promissores fizeram com que as companhias buscassem, desde novembro de 2020, a submissão contínua ou uso emergencial junto a diversos órgãos regulatórios.

 Como essa vacina atua no organismo?

A vacina é baseada em mRNA, que usa RNA mensageiro sintético, que auxilia o organismo do indivíduo a gerar anticorpos contra o vírus. Pode ser desenvolvida e fabricada mais rapidamente do que as vacinas tradicionais. A Pfizer selecionou essa tecnologia de vacina baseada em mRNA devido ao seu potencial de alta resposta, segurança e capacidade de rápida produção. A tecnologia de mRNA pode ainda ser estratégica para cenários de pandemias e epidemias devido à agilidade em modificação do antígeno codificado caso necessário, bem como a potencialidade de realização de doses de reforço. A técnica, na qual apenas um pedaço de material genético é usado em vez de todo o vírus, nunca havia sido feita antes.

Quais as características dessa tecnologia?

A vacina da Pfizer e da BioNTech contra a COVID-19 é baseada no RNA mensageiro, ou mRNA, que ajuda o organismo a gerar a imunidade contra o coronavírus, especificamente o vírus SARS-CoV-2. A ideia é que o mRNA sintético dê as instruções ao organismo para a produção de proteínas encontradas na superfície do vírus. Uma vez produzidas no organismo, essas proteínas (ou antígenos) estimulam a resposta do sistema imune resultando, assim, potencialmente em proteção para o indivíduo que recebeu a vacina.

Outros dados sobre a vacina 

A eficácia geral da vacina contra a COVID-19 foi de 95%, com esquema de duas doses, num intervalo de 21 dias entre as doses. Os dados demonstraram também que a vacina foi bem tolerada, sendo que nenhuma preocupação séria de segurança foi observada. 

Vacina Janssen

Essa vacina foi produzida pela Janssen, divisão farmacêutica da Johnson & Johnson

 Como essa vacina atua no organismo?

De forma semelhante à vacina da Aztrazeneca/Oxford, a vacina produzida pela Janssen (Ad26.COV2.S) é uma vacina recombinante de vetor viral, utilizando adenovírus humano não replicante que expressa a proteína S do SARS-CoV-2.

Como os demais imunizantes, não há contraindicação para sua aplicação em indivíduos imunossuprimidos, embora não haja estudos sobre sua eficácia nessa população. A grande diferença para as outras vacinas até então aprovadas no país é que sua administração é em dose única, o que poderia tornar o processo de imunização em massa mais ágil.

Outros dados sobre a vacina 

Os resultados de eficácia encontrados foram:

- Para proteção contra doença moderada a grave/crítica, a eficácia foi de 66,9% (IC 95% = 59 – 73,4%) no mínimo 14 dias depois da administração da dose e de 66,1% (IC 95% = 55 – 74,8%) no mínimo 28 dias após a dose.

- Para doença grave/crítica, a eficácia foi de 76,7% (IC 95% = 54,6 – 89,1%) após 14 dias e de 85,4% (IC 95% = 54,2 – 96,9%) após 28 dias. Em uma análise post hoc (não planejada no desenho original do estudo), a eficácia foi de 92,4% após 42 dias.

- A eficácia contra necessidade de intervenção médica variou de 75% a 100%.

- Para hospitalização, a eficácia foi de 93,1% (IC 95% = 72,7 – 99,2%) após 14 dias e de 100% (IC 95% = 74,3 – 100%) após 28 dias.

- Não foram reportadas mortes relacionadas a Covid-19 no grupo vacinado, enquanto houve cinco mortes pela doença no grupo placebo.

 Afinal, vale a pena se vacinar?

Atualmente, nenhuma vacina apresentou 100% de eficácia, não somente contra a covid-19 mas contra qualquer outra doença até hoje. Apesar da eficácia alta ocorrer somente quando o imunizante supera os 90% nos ensaios clínicos, uma eficácia superior a 50% (percentual de corte para a ANVISA) já é suficiente para o controle da atual pandemia. Além disso, sempre com a garantia da segurança de sua aplicação, então fique tranquilo pois todas as vacinas aprovadas são seguras!

Portanto, muito mais importante do que saber a eficácia de cada uma das vacinas contra a covid-19 é buscar a conscientização sobre a importância em estar vacinado. Quanto maior o número de pessoas vacinadas, melhores serão os resultados no combate à pandemia. E, tal como indicam os diversos estudos sobre a eficácia e a eficiência da vacina, nem todos aqueles que recebem a vacina acabam se tornando imunes à doença, mas quanto maior o número de pessoas imunizadas mais a população fica protegida. Portanto, tomar ou não uma vacina não é uma decisão que afeta exclusivamente a pessoa com esta decisão, ela interfere também na saúde de todos aqueles com quem convive. Por isso, a vacinação não é simplesmente uma questão de opinião, mas de conscientização social e saúde pública. 

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Fonte: https://coronavirus.saude.mg.gov.br/blog/229-vacinacao-coronavac-astrazeneca-oxford